工作職責:
1.根據車間建設進度,完成車間工藝設備的驗證工作;
2.根據生產計劃,進行洗瓶、聯動線、灌封、凍干及配液等操作,完成臨床樣品及商業化產品生產;
3.負責按照標準操作規程進行各工序操作并按照GMP要求填寫生產過程中所涉及的各項記錄,如批生產記錄、設備使用記錄等;
4.參與制劑相關GMP文件的起草和修訂,如工藝規程、設備操作規程、生產批記錄;
5.完成制劑相關設備的清潔、保養和維護,并填寫記錄;
6.完成潔凈車間的日常清潔及維護工作;
7.協助工藝接收、確認及放大等工藝轉移工作;
8.負責生產過程偏差的匯報,協助進行偏差調查和整改措施的執行;
9.完成上級安排的其他工作;
任職要求:
1.生物制藥、生物工程、生物化學等相關專業本科以上學歷;
2.有2年以上制劑工作經驗/生物制品商業化生產相關工作經驗;
3.精通生物制藥制劑工藝、熟悉GMP要求;
4.熟悉水針及凍干產品生產工藝者優先;
5.普通話和英語良好 ;
浙江省臺州市仙居縣福應街道永安工業集聚區
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