一、崗位要求
1、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等；組織建立和實施與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行。    
2、制定并組織實施企業(yè)質量管理體系的審核計劃，協助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結果。組織企業(yè)內部醫(yī)療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識。    
3、在生產企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現的問題，組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改。當企業(yè)的生產條件不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，應當立即向企業(yè)負責人報告，協助企業(yè)負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控制措施，并主動向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。    
4、當企業(yè)生產的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量問題時，應當立即向企業(yè)負責人報告，協助企業(yè)負責人迅速采取風險控制措施，并在24小時內向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現的質量管理體系缺陷及其整改情況等。
5、定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。    
6、其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。    
二、任職要求
1、全日制本科及以上學歷。
2、有ISO13485內審員證書優(yōu)先。
3、3年以上同行業(yè)工作經驗。
4、工作抗壓性強，邏輯思維能力強，善于溝通，善于團隊協作與管理。

工作地址

臺州市仙居縣白塔鎮(zhèn)白塔工業(yè)集聚區(qū)1號樓

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