一、內外部審計工作

1．協助準備客戶或官方審計使用的資料

2．協助參與自檢

二、日常管理

1．負責在文件正式批準生效前對文件以及文件附件進行分類編碼文件字體校對文件格式的審核對現行文件的相關性進行審查，發現相關文件矛盾相關文件未及時修訂文件引用不規范或不合理等情況的，應及時匯報上級領導，提出糾正意見；

2．負責建立GMP文件目錄，將文件信息與附件信息正式錄入文件系統；同時建立過時文件目錄；

3．按規定數量印制文件并裝訂，每頁加蓋“現行文件”等識別印章，發放至各個部門，并做好相關臺賬；

4．負責文件系統的動態管理。按規定做好舊文件的廢除收回銷毀或歸檔工作；并做好相關臺賬；

5．負責通知各部門復核或重新起草到期文件；

6．負責整理保存公司GMP文件以及電子稿，并定期做好GMP文件電子文檔的備份工作；

7．負責對各部門的文件需求申請進行文件資料或信息提供。

8．負責制定部門年度培訓計劃，對質管部日常培訓工作的組織監督復核歸檔；

9．統計跨部門數量，填報年度質量數據

三、檔案管理

1.負責建立變更、偏差、CAPA等質量檔案，對其進行編號，發放相應的空白記錄表，做好發放臺賬，并及時跟蹤和相關人員確認完成情況，以便及時更新信息；

2.CAPA每半年度的回顧與匯總工作，收集相關的CAPA信息做好登記；

3.負責建立質量協議、內外問卷、聲明、整改報告等的資料歸檔，及時做好登記便于查找；

4.負責建立風險評估、試生產方案等的質量檔案；

5.每周、每月度的質量數據信息的收集與匯總，及時上報領導。

任職要求：

1.本科以上學歷、化工、制藥相關專業

2.1年以上相關經驗

工作地址

臺州市仙居縣司太立大道1

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