任職資格及經驗要求
擁有分析、化學、藥物制劑、藥學相關專業專科或本科學歷。
有一年或以上的從事藥品注射劑現場生產或QA監管工作經驗。
具有良好的表達能力及執行力,有較強的人際溝通能力和團隊精神;
能進行簡單的英文閱讀和拼寫;
工作職責
執行制劑生產現場的監督檢查,關鍵工序質量控制點的復核或審核;
執行生產過程中控項目的取樣和檢驗、燈檢抽檢、中間產品和成品的取樣/送樣工作;
執行工藝驗證/清潔驗證相關的取樣/送樣工作;
負責批生產/批包裝記錄的初步審核、生產相關電子數據的審核;
定期對生產、倉庫和公用系統區域進行巡查和總結,及時發布巡查問題并跟蹤整改;
參與生產或驗證異常、超標結果或超趨勢結果、偏差等異常事件的調查;
參與規程、驗證方案、報告的審核;
能根據模版起草方案和報告、計劃和總結、質量回顧等文件
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