任職要求：
有3-5年注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，或質(zhì)量管理，QC，化學(xué)合成相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
崗位職責(zé)：
1 負(fù)責(zé)跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)、指南和各種規(guī)定要求，如《藥品管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等國(guó)家局、省局制定的有關(guān)政策法規(guī)及公司制定的各項(xiàng)規(guī)章制度。
2熟練掌握國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)及申報(bào)流程，藥品注冊(cè)申報(bào)資料的編寫要求。
3熟練掌握各類文件辦公軟件的操作技能。
4協(xié)助新品種立項(xiàng)的信息查詢及調(diào)研。
5負(fù)責(zé)收集注冊(cè)相關(guān)的各類文件或資料，對(duì)資料的符合性負(fù)責(zé)，確保資料的是否符合法律法規(guī)的要求。
6對(duì)內(nèi)，在如有必要情況下負(fù)責(zé)廠內(nèi)各部門的協(xié)調(diào)，確保藥品注冊(cè)的順利進(jìn)行。對(duì)外負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督或?qū)徳u(píng)部門的溝通。
7負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)項(xiàng)目的管理、注冊(cè)文件的撰寫、遞交和歸檔等工作。其中注冊(cè)文件包括但不限于原料藥登記、輔料登記、藥品上市許可申請(qǐng)、原料藥再注冊(cè)、藥品變更、發(fā)補(bǔ)回復(fù)等。
8負(fù)責(zé)跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)處理或報(bào)告審批過(guò)程中的問(wèn)題。

工作地址

臺(tái)州市仙居縣福應(yīng)街道現(xiàn)代工業(yè)園區(qū)鴻運(yùn)路9號(hào)

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