1.崗位職責權限
(1)貫徹執行醫療器械相關法律、法規、規章(包括但不限于《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》，《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械說明書和標簽管理規定》），熟悉產品相關行業標準等法律法規。
(2)實時關注 NMPA動態，了解最新法律法規、指南性文件、國家標準、行業標準及時解讀，規避產品、質量管理體系的不合規風險，負責政策法規的宣貫落實，以保證產品的質量、安全性、有效性符合要求。負責外來文件(如法規、標準、指南)收集、分析、評價工作。。
(3)負責辦理生產許可證(包括首次、變更、延續)，管理者代表備案等工作。
(4)參與企業內部、外部審核活動，跟蹤和推進問題整改，確保問題及時有效關閉。
(5)負責質量問題的記錄、分析、反饋、處理工作。
(6)配合完成與法規、標準、產品質量、質量管理體系相關的培訓工作。
(7)其他與注冊、質量管理有關的事項。
2.任職資格要求
(1)本科及以上學歷，生物醫學工程、醫藥學等相關專業。
(2)具有2年以上醫療器械質量管理工作經驗。
(3)熟悉醫療器械注冊申報流程。
(4)取得 GB/T42061(ISO 13485)內審員證書，或接受過同等水平的系統化的質量管理體系知識培訓。
(5)具有良好的組織管理能力和溝通能力。

仙聘網敬告各位求職者：此企業已經過仙聘網認證，可放心聯系 如有不實立即舉報

1、本站僅提供信息儲存平臺，所有信息均由用戶發布，其內容及因之產生的后果，均由發布者承擔，與本站無關。
2、凡告知“收取服裝費、押金、報名費等各種費用的信息均有欺詐嫌疑，請保持警惕。 我要舉報>>>