崗位要求:
1.專業要求:藥學、制藥工程、化學類專業。
2.工作經驗要求:3年及以上驗證QA工作經驗的人員。
3.知識掌握要求:①熟悉藥典相關知識、GMP基礎知識。②扎實的化學基礎知識和分析知識。③能掌握藥學相關專業英語,看懂各國藥典。
崗位職責:
1.負責驗證有關SOP制定、修訂,對相關過程進行持續改進;
2.進行公司的驗證管理,制訂公司年度驗證總計劃,組織實施及進程監控;
3.驗證文件的流轉、管理、完成驗證項目執行前的準備工作根據用戶需求、法規、SOP等文件,制定驗證評估、IQ/OQ/PQ、工藝驗證和清潔驗證方案;
4.組建確認/驗證項目小組,審核驗證計劃、確認/驗證方案與報告,指導協調風險評估;
5.確認/驗證中偏差調查與處理;
6.確認/驗證中變更管理。
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