崗位要求:
1.專業要求:藥學及相關專業。
2.工作經驗要求:1年以上QC工作經驗的人員可適當放寬學歷。
3.知識掌握要求:①熟悉分析基礎知識、藥典相關知識、GMP基礎知識。②能掌握常規檢測項目的要點和滴定儀、烘箱等儀器操作的注意點。
4.技能技巧要求:①熟練操作各種辦公軟件及理化相關設備。
崗位職責:
1.負責原輔料、中間體、成品、穩定性試驗需要的樣品、銷售需要的樣品的取樣工作。
2.負責所有原輔料、成品、中間體及送檢新產品(除液相、氣相、ICP-MS等儀器項目以外)的檢測工作及按照要求出具相關報告單、合格證。
3.負責把留樣樣品交給綜合管理員保管。
4.負責新產品研究中所涉及到中間體和成品的分析方法的調試和樣品檢測工作。
5.負責本組內所涉及的相關試液、緩沖溶液的配制工作,并做好相關記錄。
6.負責工作對照品的標定、復標工作,并及時填寫記錄,做好對照品使用記錄。
7.按《原始數據電子備份管理制度》管理好本組內所有的電子數據。
8.負責配合需要穩定性考察的樣品檢測,需要強制降解試驗或影響因數試驗的樣品檢測。
9.負責本組相關分析方法驗證工作(包括驗證方案、驗證記錄、驗證報告)。
10.負責本組相關文件的制修訂工作。
11.負責本組相關儀器的維護保養工作及校驗工作。
12.當樣品檢測出現不合格結果或異常情況時按照《檢驗結果超標/超趨勢(OOS/OOT)管理規程》進行OOS調查。
13.負責滴定液的管理和配制、標定、復標工作。
14.負責完成上級指定的其他工作任務。
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